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开拓药业官宣普克鲁胺全球商业化布局 首款国产新冠口服药呼之欲出?

2022-07-14 eNet&Ciweek

作为首款国产新冠口服药的热门候选,普克鲁胺持续备受市场关注。7月11日,开拓药业官宣了普克鲁胺的最新研发进展及全球商业化布局。结合6月6日科技部部长王志刚“我国小分子药马上要出来了”的表态,有资本市场专家解读,这可能意味着国产首款新冠口服药获批在即。

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主题为“百年变局·聚力创新”的“2022(第三届)中国抗病毒药物研发大会”7月10~11日在江苏省苏州市举行,开拓药业(09939.HK)创始人、董事长兼首席执行官童友之博士获邀发表了《普克鲁胺最新研发进展及商业化布局》的主题演讲。童友之宣布,继2021年7月巴拉圭政府授予普克鲁胺EUA(紧急使用许可)、2022年1月波黑萨拉热窝州授予普克鲁胺EUA和2022年3月加纳政府授予普克鲁胺EUA之后,开拓药业正积极探索在全球更多国家和地区获得EUA。在全球商业化方面,开拓药业将与复星医药合作,在印尼和28个非洲国家推广和销售普克鲁胺。在产能方面,开拓药业已与华益泰康就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议。在原料药中间体合作方面,开拓药业也已布局了十几家供应商。预计到2022年底,普克鲁胺可以达到5000万人份/年的产能。 

据童友之介绍,普克鲁胺不同于Paxlovid等其他抗新冠药物,不仅对轻中型非住院患者,而且对重症住院患者也有效。普克鲁胺治疗轻中型非住院患者并不局限于症状出现3天至5天,而是可在整个新冠的生命周期任意时间使用。普克鲁胺在临床试验中已经纳入多种病毒的感染者,均显示有效,说明普克鲁胺有较强的抗变异能力。普克鲁胺的安全性和耐受性良好,14天治疗期用药还可以改善受试者性腺机能减退的风险。 

口服药具有自行居家服用,比较成本低,不惧病毒变异,常温存储运输,快速实现全球分发等优势,相较于疫苗防护,新冠药物治疗是一个及时有效、能快速发挥抗病毒能力的治疗手段,既是终结新冠疫情恐惧的“杀手级”应用,也是今后疫情防控的关键。 

根据公开数据,国产小分子新冠口服药研发如火如荼,现有10余款在紧急研发中,多款已进入三期临床试验。开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺和君实生物(688180.SH)的VV116完成III期临床试验,进入审评阶段,真实生物的阿兹夫定在进行III期临床试验。它们身处小分子药物研发的第一梯队,被市场认为是有望竞速冲刺首款(或首批)国产新冠口服药的“三剑客”。综合考虑药理作用及临床试验进度等因素,普克鲁胺均优于快于阿兹夫定和VV116,最有可能成为首款获批的国产新冠口服药。

此外,普克鲁胺用于治疗mCRPC,也被CDE归类为重大专项项目及重大专项加速审批药物。目前,普克鲁胺正在中国开展两项针对前列腺癌的III期临床试验,在美国的II期临床试验也进入数据分析阶段。预计最快今年即可提交NDA申请。

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